Главная

О журнале |  Архив |  Текущий номер |  Подписка |  Авторам |  Контакты      


Журнал "Проблемы стандартизации в здравоохранении"

О РАЦИОНАЛЬНОМ СОЧЕТАНИИ ФОРМ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПО ПРОФИЛЮ «КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА»

В.В. Меньшиков

Первый Московский государственный университет им. И.М. Сеченова

 

Охарактеризованы свойства и способы применения портативных аналитических устройств, на основе которых может функционировать мобильная форма медицинской помощи по профилю «Клиническая лабораторная диагностика. Представлены предложения по рациональному сочетанию различных форм организации лабораторных исследований в целях повышения доступности необходимой врачу лабораторной информации.

Ключевые слов: формы организации лабораторных исследований, портативные аналитические устройства, исследования вне лаборатории.

 

On the rational combination of form of organization CARE IN PROFILE "CLINICAL LABORATORY DIAGNOSIS"

V.V. Menshikov

 

Characterized the properties and applications of portable analytical devices on which can operate mobile form of medical care in the profile "Clinical laboratory diagnostics. Submitted proposals for the rational combination of different forms of organization of laboratory research to increase the affordability of necessary medical laboratory information.

Key words: forms of laboratory studies, portable analytical devices, research out of the laboratory

 

ЛИТЕРАТУРА

1.                Меньшиков В.В. Анализ по месту лечения. М.: Юнимед-пресс, 2003.

2.                Меньшиков В.В. Исследования вне лаборатории. Средства, технологии, условия применения. М., Агат-Мед, 2008.

3.                ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. М.: Стандартинформ, 2007.

4.                ГОСТ Р ИСО 22870 – 2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. М.: Стандартинформ, 2010.

5.                ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. М.: Стандартинформ, 2010.

6.                ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro — Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами. М.: Стандартинформ, 2010.

7.                ГОСТ Р ЕН 592 -2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования. М.: Стандартинформ, 2011.

8.                ГОСТ Р ЕН 13532 – 2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования. М.: Стандартинформ, 2011.

9.                МЭК 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD).

10.           Price C.P., John A.St., Hicks J.M. Point-of-Care Testing. In: K.M. Ward-Cook, Lehmann C.A., Schoeff L.E., Williams R.H. (Eds) // Clinical Diagnostic Technology. The Total Testing Process. AACC Press, Washington, 2005. V. 2. Р. 403–435.

11.           ИСО/МЭК 8802-11:1999 Информационная технология – Телекоммуникации и обмен информацией между системами - специальные требования к местным сетям коммуникаций.

12.           Jones R.G., John A.St. Informatics in Point-of Care  Testing. In: C.P. Price, A. St. John, J. M. Hicks (Eds). Point-of-Care Testing. Second edition. AACC Press. Washington. 2004. Р. 197–208.

13.           Cambridge Consultant. POCT Diagnostic Market Report – Cambridge, 2006

14.           Николс Д. Менеджмент качества исследований по месту лечения // Клиническая лабораторная диагностика. 2009. № 5. С. 5154.

15.           Меньшиков В.В., Кукаева Е.А., Дементьева И.И. Методики исследования кислотно-основного состояния и газов крови. В кн. Методики клинических лабораторных исследований. Т. 2. М.: Лабора, 2009. С. 181-182.

16.           National Academy of Clinical Biochemistry. Laboratory Medicine Practice Guidelines: Evidence-Based Practice for Point of Care Testing // Ed. J.H. Nichols – Washington, 2006.

        

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Положение (проект)

о порядке применения средств  клинической лабораторной диагностики для анализа вне лаборатории (по месту лечения)

 

1.                Общие положения

         Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные  для проведения лабораторного анализа вне лаборатории (далее – средства АВЛ-ИМЛ), являются одной из разновидностей лабораторных средств, конструктивные, аналитические  и эксплуатационные свойства которых позволяют получать в ускоренном режиме и вне условий стационарной лаборатории информацию о содержании клинически важных аналитов в биоматериалах пациентов.

         К применению в медицинских учреждениях допускаются только те средства АВЛ-ИМЛ, которые зарегистрированы в соответствии с установленным порядком и отвечают требованиям национальных стандартов или технических регламентов.

         Средства АВЛ-ИМЛ могут использоваться:

                   для экстренного выполнения критически важных лабораторных исследований;

                   для текущего мониторинга эффекта предпринимаемых лечебных мер;

                   для проведения массовых профилактических обследований;

                   в качестве предварительного ориентировочного теста перед проведением более широкого обследования.

         Средства АВЛ-ИМЛ могут применяться как лабораторным персоналом, так и нелабораторными медицинскими работниками, а также самими обследуемыми пациентами, при соблюдении правил, устанавливаемых настоящим положением.

         Порядок применения средств АВЛ-ИМЛ в сфере деятельности каждого медицинского учреждения, с учетом его медицинского профиля, формы  организации медицинской помощи, штатных и экономических возможностей должен быть установлен распорядительным документом руководителя учреждения на основе правил, устанавливаемых настоящим положением.

 

2. Планирование внедрения средств АВЛ-ИМЛ в лечебно-диагностический процесс

2.1 При планировании внедрения средств АВЛ-ИМЛ в лечебно-диагностический процесс должны быть приняты  во внимание:

                   действующие нормативные и распорядительные документы относительно применения средств АВЛ-ИМЛ;

                   клинические потребности учреждения в быстром получении критически важных видов лабораторной  информации;

                   инструкции производителей средств АВЛ-ИМЛ;

                   рациональное использование штатных возможностей учреждения, степень загрузки различных групп персонала;

                   материально-экономические условия устойчивого снабжения средствами АВЛ-ИМЛ с учетом их стоимости и доступности.

2.2    Руководством учреждения, на основе консультаций с клиническим и лабораторным персоналом, должен быть определен перечень видов исследований (лабораторных тестов), которые в условиях деятельности данного медицинского учреждения целесообразно и рационально выполнять с применением доступных средств АВЛ-ИМЛ.

2.3            Должны быть определены функциональные зоны медицинского учреждения (например, приемное отделение, операционный блок, реанимационное отделение, профильные клинические отделения, помощь на дому, диспансерное отделение), в которых, в интересах неотложного принятия медицинских решений, рационально применять средства АВЛ-ИМЛ (в том числе силами нелабораторного персонала).

2.4            На основе консультаций с клиническим персоналом должны быть определены категории  пациентов, которым может быть рекомендовано и доверено самостоятельное применение средств АВЛ-ИМЛ, предназначенных для самотестирования.

2.5            Должны быть определены формы и способы взаимодействия со стационарной клинико-диагностической лабораторией в отношении обучения нелабораторного персонала и пациентов правилам применения средств АВЛ-ИМЛ и сличения получаемых с помощью этих изделий результатов с результатами, получаемыми в тех же пробах с помощью методик, используемых в лаборатории.

2.6            Решением руководителя учреждения на одного из квалифицированных специалистов должны быть возложены функции координации и контроля  применения средств АВЛ-ИМЛ в учреждении. В помощь ответственному за применение средств АВЛ-ИМЛ может быть создана координационная комиссия из представителей лаборатории, сестринского и технического персонала.

2.7            Должны быть определены формы регистрации результатов исследований, выполненных с применением средств АВЛ-ИМЛ, порядок их ведения и хранения с учетом как рационального использования медицинской информации, так и соблюдения ее конфиденциальности.

2.8            Должен соблюдаться порядок и периодичность технического обслуживания и поверок  средств АВЛ-ИМЛ, имеющих функцию измерения, определенный инструкциями по применению этих изделий и стандартами.

2.9            Должны быть определены способы безопасной утилизации и уничтожения использованных одноразовых средств АВЛ-ИМЛ и приспособлений для взятия образцов крови.

 

3. Внедрение средств АВЛ-ИМЛ в лечебно-диагностический процесс

3.1           Квалифицированным лабораторным специалистом должна быть проверена калибровка средства АВЛ-ИМЛ, имеющего функцию измерения,  и проведено сличение результатов, полученных с применением средства АВЛ с результатами исследования с использованием принятой в лаборатории методики на серии не менее 20 проб пациентов (желательно, в различных  участках диапазона концентраций). На основе этого сличения должна быть установлена  корреляция (коэффициент соотношения, средняя разница) результатов, получаемых двумя методами исследования (при линейности двух графиков возможен расчет показателя регрессии). На этой основе могут быть также определены критически значимые отклонения от референтных пределов, требующие принятия неотложных медицинских мер.

3.2           Должно быть проведено обучение нелабораторного персонала, которому поручается применение средств АВЛ-ИМЛ, на основе рекомендуемой программы. Указанные сотрудники должны быть снабжены инструкцией по применению средства АВЛ-ИМЛ, формами регистрации результатов исследований. Должны быть обеспечены условия хранения средств АВЛ-ИМЛ, соответствующие указаниям изготовителя.

3.3           Должны осуществляться рекомендованные нормативными документами и инструкциями по применению меры контроля качества исследований с применением средств АВЛ-ИМЛ с обязательной регистрацией случаев рекламаций.

 

4.      Обследование пациентов с применением средств АВЛ-ИМЛ нелабораторным персоналом

4.1 Применение средств АВЛ-ИМЛ должно производиться нелабораторным  медицинским персоналом при условии его обучения и в точном соответствии с методикой, изложенной в инструкции по применению изделия, а также с требованиями национального стандарта по осуществлению соответствующей простой медицинской услуги (при его наличии).

4.2            Допускается применение только тех изделий, срок годности и условия хранения которых соответствуют установленным изготовителем и при внешнем осмотре которых не обнаружено видимых дефектов.

4.3            Должны соблюдаться правила подготовки пациентов к проведению исследования и взятия образцов биоматериалов для исследования (с соблюдением мер биологической безопасности). Должна быть обеспечена идентификация пробы с пациентом. Образцы, взятые с отклонениями от правил, не должны исследоваться.

4.4            Регистрация результата исследования должна проводиться в установленные формы бланков, с указанием времени взятия образца и проведения исследования, особенности состояния пациента при проведении теста (если они необычны).

4.5            Должно быть обеспечено немедленное сообщение результата исследования врачу, назначившему исследование.

 

5.                Осуществление самотестирования пациентом с применением средств АВЛ-ИМЛ

5.1           Для самотестирования пациентами должны применяться только те средства АВЛ-ИМЛ, которые допущены для применения самими пациентами в соответствии с требованиями, установленными техническим регламентом и соответствующими стандартами и зарегистрированы как средства для самотестирования.

5.2           Решение о применении средства АВЛ-ИМЛ самим пациентом для самотестирования должен принимать лечащий врач пациента с учетом его состояния и проводимого лечения. Все решения по трактовке полученных путем самотестирования результатов исследований и необходимых диагностических и лечебных мерах должен принимать лечащий врач.

Примечание – Некоторые системы средств АВЛ-ИМЛ допускают проводную или беспроводную передачи информации, полученной при самотестировании, лечащему врачу.

5.3           Средства АВЛ-ИМЛ, используемые пациентами для самотестирования, должны периодически подвергаться процедурам сличения результатов с результатами, получаемыми в лаборатории, а также, при наличии в них   функции измерения, техническому обслуживанию в соответствии с инструкцией по применению и  требованиями соответствующих стандартов

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Программа подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств  АВЛ (проект)

 

I        Общие положения

1.      Участие в программе подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств АВЛ обязательно для всех сотрудников, которым распоряжением руководства учреждения поручено выполнение исследований проб биожидкостей пациентов с применением данных средств.

2.      Для руководства программой подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств АВЛ должен быть выделен высококвалифицированный лабораторный специалист.

3.      При реализации программы подготовки должно сочетаться преподавание теоретических вопросов с практическим овладением правилами применения средств АВЛ под контролем обучающего специалиста.

         П р и м е ч а н и е — Руководством учреждения должно быть обеспечено приобретение необходимого количества расходных материалов для проведения практических занятий в рамках данной программы.

4.      В качестве учебных материалов рекомендуется использовать соответствующие  положения национальных стандартов Российской Федерации по лабораторным исследованиям, в том числе настоящего национального стандарта, руководства по лабораторным технологиям, инструкции изготовителей по применению средств АВЛ, издаваемые ими пособия в печатной и электронной формах..

5.      По завершении программы подготовки ее руководитель должен проверить и документально подтвердить требуемую компетентность каждого обучаемого. Документацию о проведении программы подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств  АВЛ следует вести и хранить в соответствии с порядком, установленным руководителем учреждения.

II. Основные разделы программы подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств  АВЛ

1.      Основные данные о лабораторных исследованиях, выполняемых с применением средств АВЛ:

     патофизиологические данные об искомых аналитах (компонентах биожидкостей пациента);

     реакции распознавания аналита, примененные в средствах АВЛ;

     способы детекции и оценки сигнала, вызванного реакцией с аналитом (визуальный, фотометрический, электрохимический).

2.      Клиническое применение результатов лабораторных исследований:

     при  оценке критических состояний пациентов;

     при диагностике заболеваний;

     при слежении за течением заболевания и результатами лечения.

3.      Преаналитический этап:

     основные факторы, влияющие на состояние обследуемого перед взятием пробы (время суток, физическая активность, прием пищи, принимаемые лекарства);

     правила подготовки обследуемого к проведению теста;

     меры предосторожности.

4.      Правила хранения и обращения со средствами АВЛ:

     условия хранения изделий АВЛ;

     оценка годности изделия (срок годности, состояние упаковки, контейнера, внешний вид изделия);

     подготовка изделия к применению для анализа;

     процедура взятия пробы и нанесения ее на средство АВЛ;

     правила чтения результата (временной интервал между нанесением пробы и чтением результата, визуальная оценка изменения цвета реакционной зоны, наличие реакции контрольной зоны, цифровое выражение результата);

     возможные погрешности, меры их предотвращения;

     регистрация результата.

5.      Контроль качества исследований:

     основные понятия о контроле качества;

     конкретные способы применения способов контроля качества применительно к особенностям средств АВЛ.

6.      Необходимость своевременной и адресной передачи информации о результате исследования. Конфиденциальность информации.

7.                Правила утилизации и удаления отходов (остатков проб биожидкостей, израсходованных одноразовых изделий).

8.      Правила ухода за оборудованием и рабочим местом.



Programming & design
by I.S.0pаrin